近日，药明康德晓谕其江苏常州、泰兴两个原料药基地于3月接踵以零颓势顺利通过了好意思国FDA查验，且FDA未签发任何“483表格”(查验发现项敷陈)。

据悉，常州和泰兴基地是药明康德小分子CDMO平台以及WuXi TIDES公共布局的要紧构成部分，两个基地均可为各式复杂合因素子类型的树立提供原料药及中间体分娩行状。顺利通过FDA查验，秀气着这两大基地已具备面向公共市集提供原料药生意化供应的身手，尤其是新分子关系产能杀青进一步彭胀。

质料和合规是CXO赋能客户的要紧基石。放眼公共，兼具高效果、低老本和质料可靠性的，在以药明康德为代表的中国CXO除外，可聘请项并未几。在旧年好意思国拟议的生物安全法案刚被提议时，制药界尤其是中小Biotech们的惊愕评释了这一问题。

Wugen CEO曾在罗致采访时暗示，越来越多的竞争承包商应允提供考虑的行状，但并非所有这个词应允基于考虑的身手。情况确乎如斯，在高端外包制造方面，竞争敌手相较于中国仍处于权贵劣势，质控身手等于关节相反之一。

事实上，关于CXO来讲，不同厂商间的制造效果和品性存在着雄壮的相反；即使是肖似的本领，在质控合规和分娩效果上的身手短板，对客户而言相似意味着巨量的风险老本。

而在质料与合规这两条底线上，药明康德一直保握着完满纪录。据药明康德年报表现，2024年，药明康德罗致了来自公共客户、监管机构和寂寞第三方的质料审计达到802次，止境于平均每个职责日齐要罗致3.2次审计，均100%安妥质料审计条目且无严重发现项；此外还有来自于公共客户的58次信息安全审计，也莫得发现紧要相聚安全和生意巧妙信息清楚事件。

凭借全员参与的质料文化和系统性的培训机制，以及对供应链的质料闭幕，药明康德大致保证在不停新建扩建的同期，确保质料体系飞速高度“复刻”。

多年来，药明康德的CRDMO平台在公共范围内坚守和解的国外质料尺度体系，深得客户依赖。这次常州、泰兴两大基地零颓势通过FDA查验，再次彰显了药明康德遥远坚守公共最高质料尺度，鉴定赋能配联合伴加快新药研发，造福公共患者的不懈应允。